Государственная фармакопея Республики Беларусь -
Скачать (прямая ссылка):
Формальдегид (2.4.18). Если в приготовлении вакцины использовался формальдегид, то допускается не более 0,2 г/л свободного формальдегида в конечном продукте, если не предписано иначе.
Фенол (2.5.15). Если в приготовлении вакцины использовался фенол, то допускается не более 2,5 г/л фенола в конечном продукте, если не предписано иначе.
Вода (2.5.12). Для высушенных вымораживанием вакцин, допускается не более 3,0 % м/м, если не предписано иначе.
ХРАНЕНИЕ
Хранят в защищенном от света месте. Если не предписано иначе, температура хранения 5 ± 3 °С; адсорбированные жидкие вакцины нельзя подвергать замораживанию.
Срок годности. Если не предписано иначе, срок годности рассчитывается с момента начала испытаний.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывается:
- наименование лекарственного средства,
- контрольный номер, идентифицирующий конечный продукт,
- рекомендуемая дозировка для человека и порядок приема,
- условия хранения,
- срок хранения,
- наименование и количество антимикробного консерванта,
- наименование антибиотика, ароматизатора, стабилизатора и других вспомогательных веществ, содержащихся в вакцине,
- наименование любого элемента, который может вызвать неблагоприятные реакции и любые противопоказания к использованию вакцины,
- для высушенных вымораживанием вакцин:
- название или состав и объем жидкости для приготовления,
- время, в пределах которого вакцина должна использоваться после приготовления.
ГЛАЗНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Глазные лекарственные средства - стерильные жидкие, мягкие или твердые лекарственные средства, предназначенные для нанесения на глазное яблоко и/или конъюнктиву или для введения в конъюнктивальный мешок.
Контейнеры для глазных лекарственных средств должны соответствовать требованиям статей «Материалы, используемые для производства контейнеров» (3.1 и подразделы) «Контейнеры» (3.2 и подразделы), если нет других указаний в частной статье.
Глазные лекарственные средства можно классифицировать как:
- глазные капли;
- глазные примочки;
- порошки для приготовления глазных капель и примочек;
- глазные мягкие лекарственные средства;
- глазные вставки.
ПРОИЗВОДСТВО
При разработке глазных лекарственных средств, в состав которых входят антимикробные консерванты, уполномоченному органу представляют данные, подтверждающие эффективность выбранных консервантов. Метод определения и критерии оценки эффективности консервантов должны соответствовать
требованиям статьи «Эффективность антимикробных консервантов» (5.1.3).
Глазные лекарственные средства производят с использованием материалов и методов, обеспечивающих стерильность и предотвращающих загрязнение
лекарственных средств и развитие микроорганизмов в соответствии с требованиями статьи «Методы приготовления стерильных продуктов» (5.1.1).
При производстве глазных лекарственных средств, содержащих диспергированные частицы, предпринимают меры, обеспечивающие необходимый размер частиц и его контроль.
ИСПЫТАНИЯ
Стерильность (2.6.1). Глазные лекарственные средства должны выдерживать испытание на стерильность. Аппликаторы, прилагаемые отдельно, также должны выдерживать испытание на стерильность. Их извлекают из контейнера в асептических условиях и помещают в емкость с питательной средой до полного погружения. Инкубацию посевов и оценку результатов проводят в соответствии с требованиями испытания на стерильность.
Масса или объем содержимого упаковки (2.9.28). Жидкие и мягкие глазные лекарственные средства в однодозовых контейнерах должны выдерживать испытание на массу или объем содержимого контейнера.
ХРАНЕНИЕ
В стерильных воздухонепроницаемых контейнерах с контролем первого вскрытия, если нет других указаний в частной статье.
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают название всех добавленных антимикробных консервантов. Глазные капли ОПРЕДЕЛЕНИЕ
Глазные капли - стерильные водные или масляные растворы или суспензии, содержащие одно или более действующих веществ и предназначенные для инстилляции в глаз.
Глазные капли могут содержать вспомогательные вещества, например, для обеспечения необходимого осмотического давления, вязкости, создания или стабилизации необходимого значения рН, увеличения растворимости действующих веществ, обеспечения стабильности лекарственного средства. Эти вещества в используемых концентрациях не должны отрицательно влиять на основное терапевтическое действие лекарственного средства и оказывать нежелательного местного раздражения.
Водные лекарственные средства, выпускаемые в многодозовых контейнерах, должны содержать подходящие антимикробные консерванты в необходимых концентрациях, за исключением тех случаев, когда само лекарственное средство обладает достаточным антимикробным действием. Выбранные антимикробные консерванты должны быть совместимы с другими ингредиентами лекарственного средства и сохранять эффективность в течение всего периода использования глазных капель.
